膏药布作为二类医疗器械贴剂的配套基材，膏药布生产企业需要符合医用敷料生产规范，下游成品企业使用膏药布制作贴剂，同样要遵守医疗器械监管法规。很多客户存在误区，认为膏药布只是普通布料，不需要医用资质。实际上用于医用贴剂的膏药布，属于医疗器械配套原材料，生产车间需要满足洁净车间标准，微生物限度、重金属、可溶出物都需要检测备案。膏药布产品出厂需要提供材质检测报告，包括基材生物相容性、皮肤刺激性、微生物指标。监管部门近年加大贴剂产品抽检力度，因膏药布基材不合格导致成品贴剂抽检不合格案例增多。广告宣传层面，膏药布只是基材，厂家宣传不能宣称膏药布本身具备治疗功效，功效只能由成品贴剂在注册证载明范围内表述。膏药布采购方要审核供应商营业执照、生产环境证明、材质检测报告，留存资料备查，规避合规风险，保障产品顺利过审。